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喜报：NL003Ⅱ期临床试验长期随访结果论文于《Vascular Investigation and Therapy》公开发表

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【概要描述】近日，由我公司研发的基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）治疗严重下肢缺血的Ⅱ期临床试验长期随访结果的论文发表于《Vascular Investigation and Therapy》（ISSN:2589-9686），该期刊为国际血管联盟（International Union of Angiology，IUA）主办的学术性期刊。该论文第一作者和通讯作者为首都医科大学宣武医院血管外科谷涌泉教授。

喜报：NL003Ⅱ期临床试验长期随访结果论文于《Vascular Investigation and Therapy》公开发表

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发布时间：2024-04-25 11:16
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近日，由我公司研发的基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）治疗严重下肢缺血的Ⅱ期临床试验长期随访结果的论文发表于《Vascular Investigation and Therapy》（ISSN:2589-9686）,该期刊为国际血管联盟（International Union of Angiology，IUA）主办的学术性期刊。该论文第一作者和通讯作者为首都医科大学宣武医院血管外科谷涌泉教授。

NL003项目的Ⅱ期临床试验于2012年至2014年由谷涌泉教授牵头在国内9家研究中心完成，结果表明，NL003局部肌肉注射可以有效改善严重下肢缺血患者的静息痛、促进溃疡愈合，且安全性良好。该结果已于2019年在《Molecular Therapy》（Gu Y等. 2019;27:2158-65）上公开发表。

为进一步评估NL003对CLI患者的长期有效性及安全性，首都医科大学宣武医院血管外科谷涌泉教授（Ⅱ期临床试验的主要研究者）发起本项长期随访研究。研究方案通过首都医科大学宣武医院伦理委员会和南京鼓楼医院伦理委员会审查。在全部197例Ⅱ期临床试验受试者，109例（55.3%）受试者回答了电话采访或接受了问卷调查或提供了医疗证明，受试者平均随访时间为10.4年（9.2-11.6年）。结果表明,接受NL003治疗的受试者5年无截肢生存率为67.1%（51/76）显著高于安慰剂组37.5%（12/32）,差异有统计学意义（p=0.004）；中位无截肢生存期NL003给药组为9.53年，而安慰剂组为4.51年；在合并糖尿病、Rutherford4级和5级的亚组分析中，试验药组的5年无截肢生存率仍然显示了优势。无截肢生存率Kaplan-Meier曲线见下图。

在安全性方面，在长达9-11年的随访过程中，没有发现恶性肿瘤发生率升高，也没有观察到可能与基因治疗相关的远期不良事件。

此项研究中的最重要发现是NL003提高了患者的5年无截肢生存率、延长了无截肢生存期，对严重下肢缺血患者的远期临床结局产生了积极的影响，同时长期安全性良好。研究结果提示，NL003使严重下肢缺血患者可获得长期受益。

NL003治疗严重下肢缺血的Ⅱ期临床试验长期随访结果令人振奋，进一步证实了NL003的有效性及安全性，为NL003新药注册申报（NDA）提供了有力的数据支持。公司正积极组织NDA资料的编写，争取早日通过审评，丰富临床治疗手段，为患者提供新的治疗选择。

论文链接：

http://journals.lww.com/vith/fulltext/2024/07010/nine_year_follow_up_of_patients_receiving.3.aspx

论文全文参考：Gu Y, Cui S, Yu T, Liao L, Guo J. Nine-year follow-up of patients receiving recombinant human hepatocyte growth factor nude plasmid DNA for critical limb ischemia: Updated safety and efficacy results. Vasc Invest Ther 2024;7:14-7.

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