汇恩兰德喜获国内首个按化药4类批准的“平衡盐溶液（供灌注用）”注册证
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【概要描述】 2023年1月12日，我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司（以下简称汇恩兰德）获得国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐溶液（供灌注用）”《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H20233038，规格为：“500ml/袋”，注册分类为化学药品4类，成为该品种国内首家按照与“参比制剂”一致性评价要求进行开发并获得批准的仿制药。
汇恩兰德喜获国内首个按化药4类批准的“平衡盐溶液（供灌注用）”注册证
【概要描述】 2023年1月12日，我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司（以下简称汇恩兰德）获得国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐溶液（供灌注用）”《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H20233038，规格为：“500ml/袋”，注册分类为化学药品4类，成为该品种国内首家按照与“参比制剂”一致性评价要求进行开发并获得批准的仿制药。
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- 发布时间：2023-01-16 16:59
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2023年1月13日，我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司（以下简称汇恩兰德）获得国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐溶液（供灌注用）”《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H20233038，规格为：“500ml/袋”，注册分类为化学药品4类，成为该品种国内首家按照与“参比制剂”一致性评价要求进行开发并获得批准的仿制药。
平衡盐溶液（供灌注用）系由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成的冲洗制剂，主要用于眼科手术过程的连续冲洗，保护眼内组织和维持眼内微环境，以减少角膜内皮细胞的损伤和减轻术后的炎症反应。在眼科手术中，内眼手术主要包括白内障、青光眼、玻璃体和视网膜等的手术，这些内眼手术一般使用眼内冲洗灌注液，其中白内障手术最多。根据国家卫健委统计数据，2022年我国白内障患者达1.4亿人，手术量为383万例；《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025)》中明确指出， 2025年将实现CSR（白内障手术率） 3500以上，手术量将达到625万例。而在欧美发达国家，CSR普遍在10000以上，眼科手术用灌注液临床需求十分庞大。
“平衡盐溶液”原研药由爱尔康公司开发，其商品名为“必施”，2003年按照医疗器械批准进口。2009年国家发布“关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告”（第15号），将眼内冲洗灌注液由按医疗器械管理改为按药品管理。我国已上市的平衡盐溶液产品较少，进口产品占有大部分市场份额，存在临床供应不足和价格偏高的问题。汇恩兰德平衡盐溶液的获批上市，将有望改变目前现状，同时，丰富了公司眼科产品管线，成为公司新的业绩增长点。
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