【招募】重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 4级（静息痛）&5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

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研究简介

　　 “重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，由北京j9游会真人游戏第一品牌生物技术股份有限公司研发，本产品在中国尚未获批上市。

该药属于基因治疗药物，注射于缺血部位肌肉时，可能促进新的侧支血管生成，从而增加缺血部位血液供应，因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。

该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，初步证明疗效和安全性良好，目前正在进行Ⅲ期临床研究招募。

合法性

　　本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准，批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。

研究相关费用

　　经筛查符合入选标准后，可免费获得的治疗下肢动脉缺血性疾病的基础用药(西洛他唑或贝前列素钠)和研究用药品、免费接受DSA或CTA检查及一系列相关的医学检查，获得交通营养补助和医生的专业指导。

访视计划

　　受试者于研究第0、14、28天，分别接受一次肌肉注射给药，并于筛选期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次随访及医学检查，试验周期180天。

招募对象

　　患有下肢动脉缺血性疾病的患者，如果符合以下条件(具体标准请咨询研究医生)，可以参加本研究：

　　1.年龄≥20岁且≤80岁(签署知情同意时)，男女不限;

　　2.依据DSA或CTA，结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性疾病，且Rutherford分级为4级(静息痛)或Rutherford分级为5级(合并溃疡)的患者的患者，必须同时符合以下标准。(如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧肢体进行研究。)

　　• 患肢静息踝部收缩压(足背动脉或胫后动脉)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;

　　• 随机入组前3个月内，DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄(≥70%)或闭塞者。

　　3.慢性下肢动脉缺血合并静息痛且同时符合以下要求：

　　• 签署知情同意书时静息痛持续2周以上 ;

　　• 随机入组前7天内，至少完成 5天的受试者日记疼痛评分(NRS)，且日平均疼痛评分≥4分(满分10分)。

　　• 或慢性下肢动脉缺血患者合并溃疡且同时符合以下要求：

　　• 签署知情同意书时动脉缺血性溃疡至少持续存在2周以上;

　　• 签署知情同意书时，单个溃疡面积≤10cm2;

　　• 若签署知情同意书时选定患肢同时存在多个溃疡，则溃疡总个数不超过3个;

　　• 试验过程中需维持基本的溃疡护理(按照标准溃疡护理流程)，避免感染加重;

　　• 溃疡未暴露骨骼、关节囊;

　　• 若同时存在坏疽者，仅限局部足趾坏疽。

　　4.试验过程中同意按要求使用基础治疗用药，按时完整记录受试者日记，筛选期内基础治疗用药及受试者日记填写依从性≥70%;

　　5.在试验过程中，同意采取适当避孕措施;育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性;

　　6.签署知情同意书者。

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